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国内首个CAR-T疗法上市申请今获受理!

  • 2017年12月11日 FanTianQing来源:搜狐网 1296 85
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由南京传奇生物科技有限公司申报的“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)”新药注册已被正式受理,且属于生物制品I类,即未在国内外上市销售的全新生物制品。

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(图片与新闻无关)

最新消息!国内首个CAR-T疗法上市申请今获受理!

12月11日,记者从国家食药监总局药品审评中心网站获悉,由南京传奇生物科技有限公司(下称南京传奇生物)申报的“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)”新药注册已被正式受理,且属于生物制品I类,即未在国内外上市销售的全新生物制品。

这款细胞疗法针对的是多发性骨髓瘤,在今年6月美国芝加哥举行的2017美国临床肿瘤学会年会上,该疗法首次崭露头角。

会上,南京传奇生物首席科学官范晓虎博士宣布,该药2016年在国内进行的早期临床试验结果显示,35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者,接受治疗后病情客观缓解率达到100%。

多发性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)是血液系统第2位常见恶性肿瘤,发病率约为十万分之四。发病原因主要是异常浆细胞排斥或抑制骨髓中其它细胞的生长,导致贫血、出血过多、容易骨折、机体抗感染能力下降,目前仍无法治愈。

CAR-T疗法全称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是基因疗法中目前研发进展较快的一种新型疗法。

今年以来,FDA(美国食品药品监管局)率先批准了全球第一、第二个CAR-T疗法上市,来自诺华公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制药的Yescarta分别获批治疗特定类型的急性淋巴细胞瘤和大B细胞淋巴瘤。

不过,上述两款药物获批后因价格昂贵也受到质疑。其中,Kymriah定价47.5万美元,Yescarta定价为37.3万美元。

在南京传奇生物此次申报之前,国内CAR-T疗法虽然研究火热,但均未有通过监管走向上市的较多迹象。

而此次食药监总局正式受理的信息,让刚刚在美国市场批准上市的CAR-T疗法,有望较快惠及到国内患者,此举无疑让我国近期施行的一大批药品监管改革措施的成效得到展示。

南京传奇生物成立于2014年, 是金斯瑞生物科技旗下的全资子公司,后者于2015年在香港上市。

金斯瑞公司官网6月消息称,这款疗法的多中心的临床试验,下一步计划向美国FDA递交IND申请,争取在2018年初计划在美国开展类似的临床试验,国内临床试验也在积极筹备中,希望国内相关法规出台后能够第一时间获得临床许可。

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