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中国造! 首个HIV长效新药获FDA批准上市

  • 2018年3月8日 FanTianQing来源:网易新闻 906 56
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  • 2018-2023年医药设备行业深度分析及发展趋势研究报告

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美国当地时间3月6日,美国食药监局FDA批准一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk,TMB-355)的上市申请由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司(TaiMed Biologics)提出。

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首个HIV长效新药获FDA批准上市!

美国当地时间3月6日,美国食药监局FDA批准一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk,TMB-355)的上市申请由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司(TaiMed Biologics)提出。

据中裕公司官网资料,Trogarzo是HIV治疗领域的第一被批准上市的单克隆抗体蛋白药物,也是第一个HIV长效新药。

2007年,中裕公司从美国Genentech公司购得TMB-355(lbalizumab)的全球市场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一是中裕公司的前董事。

FDA发布的信息称,Trogarzo是一种新型的抗逆转录病毒药物,适用于那些已对惯用药产生耐药性的成年艾滋病患者:那些曾尝试过多种药物但其HIV病毒的感染水平无法被有效降低或控制的成人患者。

据FDA官网消息,Troparzo的使用方法是,患者每14天静脉内注射一次,也可与其他同类药物联合使用。

40位“久治难愈”的成年艾滋病患者参与了该药物的临床试验。此前他们虽然使用10种甚至更多种类的其他同类抗逆转录病毒药物进行治疗,但这些患者血液中的HIV病毒水平(含量)“居高不下”。在Trogarzo药物加入他们原有治疗方案一周后,这些患者体内的HIV-RNA水平显着下降。24周后,43%的患者实现了HIV RNA抑制。

该药物获得了FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药认定(针对多重抗药的HIV患者)以及快速通道资格。2016年10月底,该药物完成三期临床试验。

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